Autor: Laura Yanqui Moreira – Coordinadora de Calidad – Grupo Químico Marcos GQM – Grupo Quimico Marcos

Al cierre de diciembre de 2025, el Ecuador registra 208 Organismos de Evaluación de la Conformidad en el área de ensayos acreditados por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE).  Los laboratorios de ensayos constituyen un componente técnico fundamental para la toma de decisiones en sectores productivos, ambientales, industriales y de salud.

De este universo, un rasgo distintivo es que más del 90% de laboratorios corresponde a capital nacional lo que evidencia que el desarrollo de la infraestructura de calidad ha sido impulsado, en gran medida por la capacidad técnica de profesionales  ecuatorianos que han invertido en crear empresas que han crecido de forma progresiva en alcance y competencia.

En este contexto, la sostenibilidad deja de ser un concepto asociado únicamente al área ambiental.  La sostenibilidad empresarial se entiendo como la capacidad de una organización para mantenerse vigente en el tiempo, sostener su desempeño económico, responder a las exigencias del mercado y conservar la confianza de sus partes interesadas. En el caso de los laboratorios de ensayos acreditados, esta sostenibilidad se construye sobre un elemento central: la confiabilidad de los resultados, respaldada por el cumplimiento de la ISO/IEC 17025:2017.

Sin embargo, la acreditación, aunque esencial, no garantiza por si sola la permanencia en el mercado. La realidad muestra que los laboratorios de capital nacional, particularmente aquellos de pequeña y mediana economía, enfrentan presiones crecientes por la competencia con laboratorio de mayor capital (nacional o internacional) y alcance de acreditación que acceden a mayores oportunidades de contrataciones públicas o privadas, teniendo que cumplir con las mismas exigencias de la acreditación. Bajo estas condiciones, la sostenibilidad se convierte en un ejercicio de equilibrio entre rigor técnico y gestión eficiente para crecer.

Bajo estas condiciones, la sostenibilidad deja de ser un concepto teórico y se convierte en un enfoque operativo. En la práctica, este equilibro se estructura en cinco pilares cuya aplicación varía según el tamaño y nivel de desarrollo del laboratorio, pero que en conjunto permiten garantizar su permanencia y competitividad.

· Sostenibilidad técnica: es el eje central, garantiza la confiabilidad de  los resultados mediante la validación de métodos, la trazabilidad metrológica y  el aseguramiento de validez: control de calidad con materiales de referencia certificados, patrones, cepas trazables, participación en ensayos de aptitud. Sin este fundamento, no es posible sostener la credibilidad del laboratorio.

· Sostenibilidad económica: asegura la viabilidad operativa a través de una gestión eficiente de recursos, control de costos y diversificación de servicios, permitiendo competir en el mercado sin comprometer la calidad.

· Sostenibilidad organizacional: procesos estructurados, control documental y planificación basada en análisis de riesgos, complementando los requisitos de la ISO/ IEC 17025:2017 con una visión más estratégica de gestión.

· Sostenibilidad del talento humano: el personal es el principal activo del laboratorio. La calidad del servicio se determina por la competencia técnica, la experiencia y la formación continua.

· Sostenibilidad tecnológica: factor clave en el contexto actual, considerando no solo el uso de sistemas LIMS sino la incorporación progresiva de herramientas basadas en inteligencia artificial para mejorar la eficiencia y capacidad de respuesta.

A partir de estos pilares, resulta evidente que la sostenibilidad no se limita al ámbito técnico, sino que requiere una estructura de gestión que permita consolidarlos e integrarlos de manera sistemática.

En este contexto, cobra relevancia la incorporación de sistemas de gestión complementarios como ISO 9001 e ISO 14001. Si bien estas normas no constituyen un requisito para mantener la acreditación bajo ISO/IEC 17025:2017, su implementación fortalece significativamente la madurez organizacional del laboratorio.

De manera específica, ISO 9001 permite estructurar la gestión desde un enfoque basado en procesos riesgos y mejora continua, consolidando la orientación al cliente y la toma de decisiones basada en evidencia, es decir a transforma la gestión en un sistema capaz de convertir datos en decisiones, fortaleciendo su competitividad y sostenibilidad en el tiempo. Por su parte, ISO 14001 incorpora la gestión de aspectos e impactos ambientales dentro de la operación, alineando al laboratorio con exigencias regulatorias y criterios de sostenibilidad cada vez más presentes en procesos de contratación y evaluación de proveedores.

Para laboratorios de pequeña y mediana escala, una estrategia técnicamente viable consiste en iniciar la estructuración del sistema de gestión mediante la NTE INEN 2537:2019, Sistema de gestión para micro, pequeñas y medianas empresas. Requisitos. Esta norma desarrollada para el contexto nacional facilita la implementación progresiva de un sistema de gestión ajustado a la capacidad operativa del laboratorio, permitiendo ordenar procesos, establecer controles básicos y fortalecer la sostenibilidad económica sin generar sobrecarga documental. Adicionalmente, se configura como una base técnica que facilita la integración progresiva con estándares internacionales, disminuyendo la brecha de implementación.

Sin embargo, el factor que actualmente redefine el desempeño de los laboratorios es la transformación digital.  La incorporación de herramientas basadas en inteligencia artificial, están modificando los criterios de eficiencia, trazabilidad y oportunidad de los resultados.  En este entorno, limitar la gestión del cumplimiento de requisitos técnicos resulta insuficiente, ya que la ausencia de integración tecnológica impacta directamente en la competitividad frente a organizaciones con mayor nivel de digitalización.

El sistema ecuatoriano de laboratorios de ensayos acreditados presenta una base técnica consolidada, desarrollada mayoritariamente por organizaciones de capital nacional; no obstante, esta fortaleza requiere evolucionar hacia modelos de gestión más integrados. La sostenibilidad empresarial no se sustenta exclusivamente en la competencia técnica, sino en la capacidad de articular de manera coherente la calidad analítica, la eficiencia operativa, la gestión organizacional y la adopción tecnológica.

En consecuencia, la sostenibilidad en los OEC de ensayos debe abordarse como una condición estructural de operación y no como un elemento complementario.  Los laboratorios que logren integrar estos componentes estarán en capacidad de fortalecer su posicionamiento, ampliar su alcance y responder de manera efectiva a las exigencias del entorno, mientras que aquellos que se mantengan en esquemas de cumplimiento mínimo verán progresivamente limitada su capacidad de adaptación en un contexto cada vez más exigente.

Este artículo, elaborado por Q. F. Laura Yanqui Moreira, Mgtr., Coordinadora de Calidad de Grupo Químico Marcos, fue publicado en SAE Capacita como un aporte técnico para fortalecer el conocimiento y la gestión de los Organismos de Evaluación de la Conformidad (OEC) de ensayos.